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医疗器械净化工程1

医疗器械净化工程1

信息详情:

重点注意事项：

1、人员净化

人员进出洁净生产区的一般程序

人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图。

2、 物料净化（同生物医药工业）

3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南

3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级（优先用100级）。

3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级

3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装，其生产环境与产品生产环境洁净等级相同（尽可能在同一区域）。

3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。

监测项目 技信指标 监测方法 监测频次
100级 10 000级 100 000级 300 000级
温度，℃ （无特殊要求时）18~28

JGJ71—1990

 1次/班
相对湿度，% 45~65 1次/班
风速，m/s 水平层流≥0.4
垂直层流≥0.3		   ——   ——   ——   1次/月
换气次数，次/h — ≥20 ≥15 ≥12 1次/月
静压差，Pa 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5		   1次/月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个/㎥		 ≥0.5um ≤3 500 ≤350 000 ≤3500 000 ≤10 500 000 GB/T16292—1996 1次/季
≥5um 0 ≤2 000 ≤20 000 ≤60 000
浮游菌数，个/㎥ ≤5 100 500 — GB/T16293—1996 1次/季
沉降菌数，个/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 GB/T16294—1996 1次/周

4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测

[来源：原创] [作者：hzlyjh] [日期：2017-12-04] [点击：]

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